Beaudual

Sinusīts

Zāles: BROADHUAL ®


Aktīvā viela: fenoterols, ipratropija bromīds
ATX kods: R03AK03
KFG: Bronhodilatora zāles
ICD-10 kodi (rādījumi): J43, J44, J45
KFU kods: 12.01.05
Reģ. Skaits: P №015914 / 01
Reģistrācijas datums: 07/24/09
Īpašnieks reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

DEVAS FORMA, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

Inhalācijas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, bez suspendētām daļiņām ar gandrīz nemanāmu smaržu.

Palīgvielas: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.

20 ml - dzintara stikla pudeles (1) ar aizbāzni - kartona iepakojumiem.

EKSPERTU INSTRUKCIJAS.
Ražotāja apstiprinātās zāļu apraksts.

FARMAKOLOĢISKĀ RĪCĪBA

Kombinētais bronhodilatatora līdzeklis. Satur divas sastāvdaļas ar bronhodilatatora aktivitāti: ipratropija bromīds - m-holinoblokators un fenoterola hidrobromīds - beta2-adrenomimetika.

Ja ipratropija bromīdu ievada ieelpojot, bronhodilatāciju galvenokārt izraisa vietēja, nevis sistēmiska antiholīnerģiska iedarbība.

Lietojot ipratropija bromīdu pacientiem ar bronhu spazmu, kas saistīts ar HOPS (hronisks bronhīts un plaušu emfizēma), būtiski uzlabojas plaušu funkcija (palielināts FEV).1 un 15 minūšu laikā tika konstatēts vidējais piespiedu izelpas plūsmas ātrums 15% vai vairāk), maksimālais efekts tika sasniegts pēc 1-2 stundām un lielākajā daļā pacientu turpinājās līdz 6 stundām pēc ievadīšanas.

40% pacientu ar bronhu spazmu, kas saistīti ar bronhiālo astmu, būtiski uzlabojas plaušu funkcija (palielināts FEV t1 15% vai vairāk) ar ipratropija bromīda terapiju.

Ipratropija bromīds neietekmē gļotādu sekrēciju elpceļos, gļotādas klīrensu un gāzes apmaiņu.

Fenoterola hidrobromīds selektīvi stimulē?2-adrenoreceptori. Tas atslābina bronhu un asinsvadu gludos muskuļus un novērš bronhospastisko reakciju veidošanos, ko izraisa histamīna, metakolīna, aukstā gaisa un alergēnu (tūlītējas hipersensitivitātes reakcijas) ietekme. Tūlīt pēc ievadīšanas fenoterols bloķē iekaisuma mediatoru izdalīšanos un bronhu obstrukciju no masta šūnām. Turklāt, lietojot fenoterolu lielākās devās, tika novērota mukocilārā klīrensa palielināšanās.

Beta adrenerģiska ietekme uz narkotiku sirdsdarbību, piemēram, sirdsdarbības ātruma palielināšanās un sirds kontrakciju stiprums, ko izraisa fenoterola asinsvadu darbība, stimulācija?2-sirds adrenoreceptori un ja to lieto devās, kas pārsniedz terapeitisko, stimulāciju?1-adrenoreceptori. Kāds ir visbiežāk novērotais stimulantu nevēlamais efekts?2-adrenoreceptors ir trīce.

Kombinējot ipratropija bromīdu un fenoterolu, bronchilējošais efekts tiek panākts, iedarbojoties uz dažādiem farmakoloģiskiem mērķiem. Šīs vielas papildina viena otru, kā rezultātā pastiprinās spazmolītiskais efekts uz bronhu muskuļiem, un tiek nodrošināta lielāka terapeitiskās iedarbības ietekme uz bronhu plaušu slimībām, ko pavada elpceļu sašaurināšanās. Papildu efekts ir tāds, ka, lai sasniegtu vēlamo efektu, ir nepieciešama mazāka beta-adrenerģiskās komponentes deva, kas ļauj individuāli izvēlēties efektīvu devu, praktiski bez blakusparādībām.

FARMAKOKINĒTIKA

Aktīvo komponentu koncentrācija asins plazmā, kas konstatēta pēc ieelpošanas, korelē ar to terapeitisko iedarbību.

Pēc inhalācijas ievadīšanas plazmas koncentrācija bija 500–1000 reižu mazāka nekā koncentrācija, kas novērota pēc zāļu līdzvērtīgu terapeitisku devu iekšķīgas lietošanas. Zāļu iedarbība pēc ieelpošanas ir ātrāka.

INDIKĀCIJAS

- hronisku obstruktīvu elpceļu slimību profilakse un simptomātiska ārstēšana ar atgriezenisku bronhu spazmu, piemēram, bronhiālā astma un jo īpaši HOPS (hronisks bronhīts, plaušu emfizēma).

DOSING MODE

Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus) un pusaudžiem, kas ir vecāki par 12 gadiem un kuriem ir akūta viegla un vidēji smaga astmas lēkme, zāles tiek ordinētas 1 ml devā (20 pilieni).

Smagos gadījumos, piemēram, pacientiem ar intensīvās terapijas vienībām, zāles tiek nozīmētas lielākās devās līdz 2,5 ml (50 pilieni).

Smagos gadījumos zāles var lietot (pakļauts medicīniskai uzraudzībai) maksimālā devā 4 ml (80 pilieni).

Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuriem ir akūts astmas lēkmes, lai ātri atbrīvotos no simptomiem, ieteicams izrakstīt zāles 0,5-1 ml (10-20 pilieni) devā; smagos gadījumos līdz 2 ml (40 pilieni); smagos gadījumos zāles var lietot (pakļauts medicīniskai uzraudzībai) maksimālā devā 3 ml (60 pilieni).

Protams, un ilgstoša ārstēšana pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudžiem, kas ir vecāki par 12 gadiem, tiek nozīmēta 1-2 ml devā (20-40 pilieni) 4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 8 ml. Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem ieceļ 0,5-1 ml (10-20 pilienus) 4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 4 ml.

Mērenu bronhu spazmu gadījumā vai kā palīglīdzekli plaušu vēdināšanai, pieaugušajiem (ieskaitot vecākus cilvēkus), pusaudžiem vecumā virs 12 gadiem un bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ieteicams lietot 0,5 ml devu (10 pilienus).

Bērniem līdz 6 gadu vecumam (ķermeņa masa ir mazāka par 22 kg), jo informācija par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota, ieteicams lietot šādu devu (tikai medicīniskā uzraudzībā): 25 μg ipratropija bromīda un 50 μg fenoterola hidrobromīds uz kg ķermeņa masas (uz devu) = 0,5 ml (10 pilieni) līdz 3 reizes dienā.

Maksimālā dienas deva ir 1,5 ml.

Ārstēšanu parasti sāk ar viszemāko ieteicamo devu.

Zāļu lietošanas noteikumi

Ieteicamā deva jāatšķaida ar fizioloģisko šķīdumu līdz galīgajam tilpumam 3-4 ml un jāpiemēro (pilnībā), izmantojot smidzinātāju.

Inhalācijas šķīdumu nedrīkst atšķaidīt ar destilētu ūdeni.

Šķīduma atšķaidīšana jāveic katru reizi pirms lietošanas; jāatšķaida atšķaidītā šķīduma atliekas.

Dozēšana var būt atkarīga no inhalācijas metodes un smidzinātāja veida. Inhalācijas ilgumu var kontrolēt ar atšķaidīta tilpuma patēriņu.

Inhalācijas šķīdumu var lietot, izmantojot dažādus smidzinātāju tirdzniecības modeļus. Gadījumos, kad ir sienas skābeklis, šķīdumu vislabāk izmantot, ja plūsmas ātrums ir 6-8 l / min. Ja nepieciešams, šīs devas lietošanu var atkārtot vismaz 4 stundu intervālos.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir skeleta muskuļu mazs trīce, nervozitāte, sausa mute un garšas izmaiņas; galvassāpes, reibonis, tahikardija un sirdsdarbības sajūta ir mazāk izplatīta, īpaši pacientiem ar pastiprinošiem faktoriem.

No elpošanas sistēmas puses: klepus, elpceļu kairinājums; reti - paradoksāla bronhospazma.

No gremošanas sistēmas puses: slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (īpaši pacientiem ar cistisko fibrozi).

Tā kā sirds un asinsvadu sistēma: reti - diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, aritmijas.

No redzes orgāna puses: kad zāles nonāk acīs - atgriezeniski mitruma traucējumi, mirdzums, paaugstināts acs spiediens (sāpes vai diskomforts acs ābolā, neskaidra redze, halo vai krāsu plankumu sajūta pirms acīm, konjunktīvas hiperēmija).

Alerģiskas reakcijas: reti - izsitumi uz ādas, mēles angioedēma, lūpas un seja, nātrene.

Citi: hipokalēmija, pastiprināta svīšana, vispārēja vājuma sajūta, mialģija, muskuļu krampji, garīgās izmaiņas, urīna aizture.

KONTRINDIKĀCIJAS

- hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

- paaugstināta jutība pret narkotikām;

- paaugstināta jutība pret atropīnu līdzīgām zālēm.

Zāles ir jāparedz piesardzīgi, lietojot glaukomu, koronāro sirds mazspēju, arteriālo hipertensiju, cukura diabētu, neseno miokarda infarktu, smagas organiskas sirds un asinsvadu slimības, hipertireozi, feohromocitomu, prostatas hiperplāziju, urīnpūšļa kakla obstrukciju, mukoviscidiju, anomālijas. barošana bērniem līdz 6 gadu vecumam.

PIESĀRŅOJUMS UN LAKĀCIJA

Nepieciešams ievērot parastos piesardzības pasākumus, kas saistīti ar zāļu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī.

Jāapsver Berodual ® inhibējošā iedarbība uz dzemdes kontrakcijas aktivitāti.

Fenoterola hidrobromīds izdalās mātes pienā. Nav pierādījumu, ka ipratropija bromīds izdalās mātes pienā. Tomēr, ņemot vērā, ka daudzas zāles iekļūst mātes pienā, zīdīšanas periodā Berodual® jālieto piesardzīgi.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI

Pacientam jāinformē, ka negaidītas straujas elpas trūkuma gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Jāatceras, ka pacientiem ar bronhiālo astmu vai vieglu vai vidēji izteiktu hronisku obstruktīvu plaušu slimību simptomu ārstēšanu var labāk izmantot kā regulāru lietošanu.

Pacientiem ar bronhiālo astmu vai smagām hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām ir jāapzinās nepieciešamība veikt vai pastiprināt pretiekaisuma terapiju, lai kontrolētu elpošanas ceļu iekaisuma procesu un slimības gaitu.

Regulāras beta devu saturošu zāļu devu lietošanas2-adrenomimetics, piemēram, Berodual®, bronhu obstrukcijas atvieglošanai var izraisīt nekontrolētu slimības gaitas pasliktināšanos. Ja palielinās bronhu obstrukcija, vienkārša beta devas palielināšana.2-adrenomimetics (ieskaitot Berodual ®) vairāk nekā ieteicams ilgu laiku, ne tikai nav pamatots, bet arī bīstams. Lai nepieļautu dzīvībai bīstamu slimības pasliktināšanos, jāapsver iespēja pārskatīt pacienta ārstēšanas plānu un atbilstošu pretiekaisuma terapiju ar inhalējamo GCS.

Citi simpatomimētiskie bronhodilatatori jālieto vienlaicīgi ar Berodual ® tikai medicīniskā uzraudzībā.

Pacienti jāinformē par pareizu Berodual ® inhalācijas šķīduma lietošanu. Jārūpējas, lai novērstu šķīduma nokļūšanu acīs.

Ieteicams, lai šķīdums, ko lieto kopā ar smidzinātāju, tiktu ieelpots caur iemutni. Ja nav iemuti, maska ​​jālieto cieši pie sejas. Īpaša uzmanība jāpievērš to pacientu acu aizsardzībai, kuras ir pakļautas glaukomas attīstībai.

Drīz pirms dzemdībām zāļu lietošana jāpārtrauc, jo fenoterola dēļ var samazināties darbaspēks.

OVERDOSE

Simptomi: Pārdozēšanas simptomi parasti ir saistīti galvenokārt ar fenoterola darbību (simptomu parādīšanos, kas saistīti ar pārmērīgu a-adrenoreceptoru stimulāciju). Visticamākais tahikardijas, sirdsklauves, pirkstu trīce, artēriju hipo - vai hipertensija, palielinot atšķirību starp sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, ekstrasistoles, stenokardiju, aritmijām un sejas karstuma viļņiem, pastiprināta bronhokonstrukcija.

Iespējamie ipratropija bromīda pārdozēšanas simptomi (piemēram, sausa mute, acu nokrišņi) ir viegli un pārejoši, pateicoties šīs zāļu plašajai terapeitiskajai devai un tās vietējai lietošanai.

Ārstēšana: ieteicams lietot sedatīvus, mierinātājus; smagos gadījumos - intensīva aprūpe.

Kā specifisku antidotu ir iespējams izmantot β-adrenoreceptoru blokatorus, vēlams selektīvu beta1-adrenerģiskie blokatori. Tomēr pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību jāapsver iespēja palielināt bronhu obstrukciju beta blokatoru ietekmē un rūpīgi izvēlēties to devu.

NARKOTIKU SADARBĪBA

Beta adrenomimetiskie līdzekļi un antiholīnerģiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi (ieskaitot teofilīnu) var uzlabot Berodual® bronhodilatatora efektu.

Vienlaicīgi lietojot citus beta adrenerģiskus antiholīnerģiskus līdzekļus, sistēmiskus līdzekļus, ksantīna atvasinājumus (piemēram, teofilīnu), blakusparādības var palielināties.

Iespējams, ka Berodual® bronhodilatatora darbība ievērojami samazināsies, vienlaikus lietojot beta blokatorus.

Hipokalēmiju, kas saistīta ar beta adrenomimetiku lietošanu, var uzlabot, vienlaikus lietojot ksantīna atvasinājumus, steroīdus un diurētiskos līdzekļus. Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai ārstētu pacientus ar smagām obstruktīvām elpceļu slimībām.

Hipokalēmija var palielināt aritmiju risku pacientiem, kuri saņem digoksīnu. Turklāt hipoksija var palielināt hipokalēmijas negatīvo ietekmi uz sirds ritmu. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni asins serumā.

Beta adrenoreceptīvie līdzekļi ir rūpīgi jāizraksta pacientiem, kuri saņem MAO inhibitorus un tricikliskos antidepresantus, jo Šīs zāles var uzlabot beta adrenerģisko līdzekļu iedarbību.

Inhalējamo halogenēto anestēziju, piemēram, halotāna, trihloretilēna vai enflurāna, lietošana var pastiprināt beta adrenerģisko zāļu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu.

Kombinēta Berodual ® lietošana ar kromoglicīnskābi un / vai GCS palielina terapijas efektivitāti.

NOSACĪJUMI, KAS ATTIECAS UZ DZĪVNIEKU PĀRVADĀJUMIEM

Zāles ir pieejamas pēc receptes.

NOTEIKUMI UN NOSACĪJUMI

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C; nesasaldēt. Derīguma termiņš - 5 gadi.

Berodual - oficiālas lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas numurs:

Zāļu tirdzniecības nosaukums:

Starptautiskais nepatentētais nosaukums:

Dozēšanas forma:

Sastāvs:

1 ml šķīduma inhalācijai satur:
aktīvā viela: 261 µg ipratropija bromīda monohidrāts bezūdens ipratropija bromīda (250 µg) un 500 µg fenoterola hidrobromīda izteiksmē.
palīgvielas: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, nātrija hlorīds, 1 N sālsskābe, attīrīts ūdens

Apraksts:

Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķidrums bez suspendētām daļiņām. Smarža ir gandrīz nemanāma.

Farmakoterapeitiskā grupa:

Kombinēts bronhodilatators (ß2-selektīvs adrenomimetisks + m-holinoblokators)

ATH kods:

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika
Berodual satur divus komponentus ar bronhodilatatora aktivitāti: ipratropija bromīds - m-cholinoblocker un fenoterols - ß2-adrenomimetika. Bronhodilācija ar inhalācijas ipratropija bromīdu galvenokārt ir saistīta ar vietējiem, nevis sistēmiskiem antiholīnerģiskiem efektiem.
Ipratropija bromīds ir kvaternārs amonija atvasinājums ar antiholīnerģiskām (parasimpatolītiskām) īpašībām. Narkotika nomāc refleksus, ko izraisa vagusa nervs, novēršot acetilholīna, mediatora, atbrīvotu no vagusa nerva galiem, sekas. Antiholīnerģiskie līdzekļi novērš Ca ++ intracelulārās koncentrācijas palielināšanos, kas rodas acetilholīna un muskarīna receptoru mijiedarbības rezultātā, kas atrodas uz bronhu gludajiem muskuļiem. Ca ++ izdalīšanos veic sekundāro mediatoru sistēma, tostarp ITP (inozitola trifosfāts) un DAG (diacilglicerīns).
Pacientiem ar bronhu spazmu, kas saistīts ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām (hronisks bronhīts un plaušu emfizēma), 15 minūšu laikā tika novērots ievērojams plaušu darbības uzlabojums (piespiedu ekspatācijas tilpuma palielināšanās 1 sekundē (FEV1) un maksimālā izelpas plūsmas ātrums par 15% vai vairāk). maksimālais efekts tika sasniegts 1-2 stundu laikā, un vairums pacientu ilga līdz 6 stundām pēc ievadīšanas.
Ipratropija bromīds neietekmē gļotādu sekrēciju elpceļos, gļotādas klīrensu un gāzes apmaiņu.
Fenoterols selektīvi stimulē ß2-terapeitiskie adrenoreceptori. Stimulācija ß1-adrenoreceptori rodas, lietojot lielas devas. Fenoterols atslābina bronhu un asinsvadu gludos muskuļus un novērš bronhospastisko reakciju attīstību, ko izraisa histamīna, metakolīna, aukstā gaisa un alergēnu (tūlītējas hipersensitivitātes reakcijas) ietekme. Tūlīt pēc ievadīšanas fenoterols bloķē iekaisuma mediatoru izdalīšanos un bronhu obstrukciju no masta šūnām. Turklāt, lietojot fenoterolu 0,6 mg devās, palielinājās gļotādas klīrenss.
Zāļu ß-adrenerģiskā iedarbība uz sirds darbību, piemēram, sirds kontrakciju biežuma un stiprības pieaugums ir saistīts ar fenoterola asinsvadu darbību, sirds β 2 -adrenoreceptoru stimulāciju un lietojot devas, kas pārsniedz terapeitisko, β 1 -adrenoreceptoru stimulāciju. Tāpat kā lietojot citas ß-adrenerģiskas zāles, QTc intervāls tika pagarināts, lietojot lielas devas. Lietojot fenoterolu, izmantojot aerosola inhalatorus ar dozētu devu (DAI), šī iedarbība nebija nemainīga un tika novērota, ja lieto devas, kas pārsniedz ieteicamās devas. Tomēr pēc fenoterola lietošanas, izmantojot smidzinātājus (šķīdums inhalācijai flakonos ar standarta devu), sistēmiskā iedarbība var būt lielāka, nekā lietojot zāles ar DAI ieteicamajās devās. Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta. Visbiežāk novērotā ß-adrenoreceptoru agonistu ietekme ir trīce. Pretstatā ietekmei uz bronhu gludajiem muskuļiem, ß-adrenoreceptoru agonistu sistēmiskā iedarbība var attīstīt toleranci. Šīs izpausmes klīniskā nozīme nav noskaidrota. Trīce ir visizplatītākā nevēlamā ietekme, lietojot ß-adrenoreceptoru agonistus. Kombinējot šīs divas aktīvās vielas, bronhodilatatora iedarbība tiek sasniegta, pakļaujot dažādus farmakoloģiskos mērķus. Šīs vielas papildina viena otru, kā rezultātā pastiprinās spazmolītiskais efekts uz bronhu muskuļiem, un tiek nodrošināta lielāka terapeitiskās iedarbības ietekme uz bronhu plaušu slimībām, ko pavada elpceļu sašaurināšanās. Papildinošais efekts ir tāds, ka, lai sasniegtu vēlamo efektu, ir nepieciešama mazāka ß-adrenerģiskā komponenta deva, kas ļauj indivīdam izvēlēties efektīvu devu, praktiski bez Berodual blakusparādībām. Akūtas bronhokonstrikcijas gadījumā Berodual efekts attīstās strauji, kas ļauj to lietot akūtu bronhu spazmas lēkmes gadījumā.

Lietošanas indikācijas

Hronisku obstruktīvu elpceļu slimību profilakse un simptomātiska ārstēšana ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju, piemēram, bronhiālā astma un īpaši hroniska obstruktīva plaušu slimība, hroniska obstruktīva bronhīts ar emfizēmu vai bez tās.

Kontrindikācijas

Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, tahiaritmija, I un III grūtniecības trimestri. Paaugstināta jutība pret fenoterolu vai atropīnu līdzīgām zālēm vai citām šīs zāles sastāvdaļām.
Ar piesardzību
glaukoma, arteriāla hipertensija, cukura diabēts, nesenais miokarda infarkts (pēdējo 3 mēnešu laikā), sirds un asinsvadu slimības, piemēram, hroniska sirds mazspēja, išēmiska sirds slimība, sirds slimības, aortas stenoze, izteikti smadzeņu un perifēro artēriju bojājumi. Hipertireoze, feohromocitoma, prostatas hiperplāzija, urīnpūšļa kakla obstrukcija, cistiskā fibroze, II grūtniecības trimestris, zīdīšanas periods.

Lietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā

Dati par preklīniskiem pētījumiem un pieredzi cilvēkiem liecina, ka fenoterols vai ipratropija bromīds negatīvi neietekmē grūtniecību.
Jāapsver fenoterola inhibējošās iedarbības iespēja uz dzemdes kontrakcijas aktivitāti.
Narkotika ir kontrindicēta I un III trimestrī (iespēja vājināt fenoterola darbu).
Tas jālieto piesardzīgi II grūtniecības trimestrī. Fenoterols nonāk mātes pienā. Dati, kas apstiprina, ka ipratropija bromīds mātes pienā nav iegūts. Tomēr Berodual barojošām māmiņām jāievēro piesardzība.
Klīniskie dati par ipratropija bromīda un fenoterola hidrobromīda kombinācijas ietekmi uz auglību nav zināmi.

Devas un ievadīšana

Ārstēšana jāveic medicīniskā uzraudzībā (piemēram, slimnīcā). Ārstēšana mājās ir iespējama tikai pēc konsultēšanās ar ārstu gadījumos, kad ātras darbības mazas devas β-agonists nav pietiekami efektīvs. Tādu pašu inhalācijas šķīdumu var ieteikt pacientiem, ja inhalācijas aerosolu nevar lietot vai, ja nepieciešams, lietot lielākas devas.
Deva jāizvēlas individuāli atkarībā no uzbrukuma smaguma. Ārstēšana parasti jāsāk ar viszemāko ieteicamo devu un jāpārtrauc pēc pietiekama simptomu samazinājuma. Ieteicamas šādas devas:
Pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkiem) un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem
Akūts bronhu spazmas uzbrukums
Atkarībā no uzbrukuma smaguma devas var atšķirties no 1 ml (1 ml = 20 pilieni) līdz 2,5 ml (2,5 ml = 50 pilieni). Smagos gadījumos var lietot devas, kas sasniedz 4 ml (4 ml = 80 pilieni).
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem
Akūts astmas lēkmes
Atkarībā no uzbrukuma smaguma devas var atšķirties no 0,5 ml (0,5 ml = 10 pilieni) līdz 2 ml (2 ml = 40 pilieni).
Bērniem līdz 6 gadu vecumam (kuru ķermeņa masa ir mazāka par 22 kg):
Tā kā informācija par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota, ieteicams lietot šādu devu (tikai medicīniskā novērošanā): 0,1 ml (2 pilieni) uz kg ķermeņa masas, bet ne vairāk kā 0,5 ml (10 pilieni)
Inhalācijas šķīdums jālieto tikai ieelpošanai (ar piemērotu smidzinātāju), nevis iekšķīgi.
Ārstēšanu parasti sāk ar viszemāko ieteicamo devu. Ieteicamā deva jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu līdz galīgajam tilpumam no 3 līdz 4 ml un jāpielieto (pilnībā), izmantojot smidzinātāju.
Berodual šķīdumu ieelpošanai nedrīkst atšķaidīt ar destilētu ūdeni.
Šķīduma atšķaidīšana jāveic katru reizi pirms lietošanas; jāatšķaida atšķaidītā šķīduma atliekas.
Atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc preparāta sagatavošanas.
Inhalācijas ilgumu var kontrolēt ar atšķaidītā šķīduma izdevumiem.
Berodual šķīdumu ieelpošanai var lietot, izmantojot dažādus smidzinātāju tirdzniecības modeļus. Deva, kas sasniedz plaušas, un sistēmiskā deva ir atkarīga no izmantotā miglotāja veida un var būt augstāka par atbilstošo devu, lietojot dozētu Berodual HFA un CFC aerosolu (kas ir atkarīgs no inhalatora veida). Gadījumos, kad ir uzstādīts sienas skābeklis, šķīdumu vislabāk izmantot ar plūsmas ātrumu no 6 līdz 8 litriem minūtē.
Jums jāievēro miglotāja lietošanas, apkopes un tīrīšanas norādījumi.

Blakusparādības

Daudzas no uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām var būt Berodual anticholinergiskās un beta adrenerģiskās īpašības. Berodual, kā arī jebkura inhalācijas terapija var izraisīt lokālu kairinājumu.
Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos un farmakoloģiskās uzraudzības laikā par zāļu lietošanu pēc reģistrācijas.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija klepus, sausa mute, galvassāpes, trīce, faringīts, slikta dūša, reibonis, disfonija, tahikardija, sirdsklauves, vemšana, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens un nervozitāte.
Imūnās sistēmas traucējumi
anafilaktiska reakcija
paaugstināta jutība
Metabolisma un uztura traucējumi
hipokalēmija
Garīgi traucējumi
nervozitāte
arousal
garīgās slimības
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes
trīce
reibonis
Redzes glaukomas orgāna pārkāpumi
intraokulāro spiedienu izmitināšanas traucējumu palielināšanās
neskaidra redze
acu sāpes
radzenes tūska
konjunktīvas hiperēmija
halo izskats ap objektiem
Sirds slimības
tahikardija
sirdsdarbība
aritmijas
priekškambaru fibrilācija supraventrikulāra tahikardija miokarda išēmija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūtis un mediastīns
klepus
faringīts
disfonija
bronhu spazmas
rīkles kairinājums
rīkles tūska
balsenes
paradoksāla bronhospazmas sausā rīkle
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
vemšana
slikta dūša
sausa mute
stomatīts
glossīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
caureja
aizcietējums
mutes pietūkums
Izmaiņas ādas un zemādas audos
nātrene
nieze
angioedēmas hiperhidroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
muskuļu vājums
mialģijas muskuļu spazmas
Nieru un urīnceļu traucējumi
urīna aizture
Laboratorijas un instrumentālie dati
palielināt sistolisko asinsspiedienu
paaugstināts diastoliskais asinsspiediens

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi parasti ir saistīti galvenokārt ar fenoterola iedarbību. Var parādīties simptomi, kas saistīti ar β-adrenoreceptoru pārmērīgu stimulāciju. Visticamākais gadījums ir tahikardija, sirdsklauves, trīce, augsts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, palielināta atšķirība starp sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, stenokardiju, aritmijām un sejas skalošanas asinīm, smaguma sajūta aiz krūšu kaula, pastiprināta bronhokonstrukcija. Tika novērota arī metaboliskā acidoze un hipokalēmija.
Iespējamie ipratropija bromīda pārdozēšanas simptomi (piemēram, sausa mute, traucējumi mājās) ir viegli un pārejoši, pateicoties tās vietējai lietošanai.
Ārstēšana
Jums jāpārtrauc zāļu lietošana.
Jāņem vērā asinsspiediena uzraudzības dati.
Smagos gadījumos ieteicams iecelt sedatīvus, anksiolītiskas zāles (trankvilizatorus) - intensīvu terapiju.
Kā specifisku antidotu var izmantot ß-blokatorus, vēlams selektīvi ß1- adrenerģiskie blokatori. Tomēr pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību β-blokatoru ietekmē jāapsver iespēja palielināt bronhu obstrukciju, kas var būt letāla, un rūpīgi izvēlēties to devu.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Datu trūkuma dēļ Berodual vienlaicīga lietošana ar citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav ieteicama.
Vienlaicīga citu ß-adrenomimetisko līdzekļu, sistēmiskas iedarbības antiholīnerģisku zāļu un ksantīna atvasinājumu (piemēram, teofilīna) lietošana var palielināt Berodual bronhodilatatora efektu un izraisīt pastiprinātas blakusparādības.
Hipokalēmiju, kas saistīta ar ß-adrenomimetiku lietošanu, var uzlabot, vienlaikus lietojot ksantīna atvasinājumus, kortikosteroīdus un diurētiskos līdzekļus. Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai ārstētu pacientus ar smagām obstruktīvām elpceļu slimībām.
Hipokalēmija var palielināt aritmiju risku pacientiem, kuri saņem digoksīnu. Turklāt hipoksija var palielināt hipokalēmijas negatīvo ietekmi uz sirds ritmu. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni asins serumā.
Ir nepieciešams iecelt piesardzīgi ß2-adrenerģiskie līdzekļi pacientiem, kuri saņēma monoamīnoksidāzes inhibitorus un tricikliskos antidepresantus, jo šīs zāles var uzlabot β-adrenerģisko līdzekļu iedarbību.
Vispārējās anestēzijas ieelpošana ar halogenētiem ogļūdeņražu anestēzijas līdzekļiem, piemēram, halotānu, trichloretilēnu vai enflurānu, var palielināt ß-adrenerģisko zāļu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Kombinēta Berodual lietošana ar kromoglicīnskābi un / vai glikokortikosteroīdiem palielina terapijas efektivitāti.

Īpaši norādījumi

Negaidītas straujas elpas trūkuma (apgrūtināta elpošana) gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Paaugstināta jutība:
Pēc Berodual lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, kuru pazīmes retos gadījumos var būt nātrene, angioneirotiskā tūska, izsitumi, bronhu spazmas, orofaringāla tūska, anafilaktiskais šoks.
Paradoksāli bronhu spazmas:
Beroduals, tāpat kā citi inhalanti, var izraisīt paradoksālu bronhu spazmu, kas var būt dzīvībai bīstams. Paradoksālas bronhu spazmas attīstības gadījumā Berodual lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāmaina alternatīvā terapija.
Ilgtermiņa lietošana:

  • Pacientiem ar astmu Berodual jālieto tikai pēc vajadzības. Pacientiem ar vieglu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības formu simptomātiska ārstēšana var būt labāka par regulāru lietošanu.
  • pacientiem ar bronhiālo astmu ir jāapzinās nepieciešamība veikt vai pastiprināt pretiekaisuma terapiju, lai kontrolētu elpošanas ceļu iekaisuma procesu un slimības gaitu.

Regulāras narkotiku, kas satur ß, devu palielināšana2-adrenomimetics, piemēram, Berodual, bronhu obstrukcijas atvieglošanai var izraisīt nekontrolētu slimības pasliktināšanos. Ja palielinās bronhu obstrukcija, palieliniet devu2-agonisti, tostarp Berodual, ilgāk nekā ieteicams, ir ne tikai nepamatoti, bet arī bīstami. Lai nepieļautu dzīvībai bīstamu slimības pasliktināšanos, jāapsver pacienta ārstēšanas plāna pārskatīšana un atbilstoša pretiekaisuma terapija ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Citi simpatomimetiskie bronhodilatatori jālieto vienlaicīgi ar Berodual tikai medicīniskā uzraudzībā.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir cistiskā fibroze, var būt kuņģa-zarnu trakta kustības traucējumi.
Berodual jālieto piesardzīgi pacientiem ar akūtu glaukomu. Ieelpojot ipratropija bromīdu (vai ipratropija bromīdu kombinācijā ar agonistiem β), ir atsevišķi ziņojumi par redzes orgāna komplikācijām (piemēram, paaugstināts acs iekšējais spiediens, mirdzums, leņķa aizvēršanās glaukoma, acu sāpes).2-adrenoreceptoriem). Akūtas leņķa aizvēršanas glaukomas simptomi var būt sāpes vai diskomforts acīs, neskaidra redze, halo parādīšanās priekšmetos un krāsainas plankumi acīs, kopā ar radzenes tūsku un acu apsārtumu konjunktīvas asinsvadu injekcijas dēļ. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, ir norādīts uz acu pilienu lietošanu, kas samazina intraokulāro spiedienu un nekavējoties konsultējas ar speciālistu. Pacienti jāinformē par Berodual inhalācijas šķīduma pareizu lietošanu. Lai novērstu šķīduma iekļūšanu acīs, ieteicams, lai šķīdums, ko lieto kopā ar smidzinātāju, tiktu ieelpots caur iemutni. Ja nav iemuti, maska ​​jālieto cieši pie sejas. Īpaša uzmanība jāpievērš to pacientu acu aizsardzībai, kuras ir pakļautas glaukomas attīstībai.
Sistēmas efekti:
Attiecībā uz šādām slimībām: neseno miokarda infarktu, cukura diabētu ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, smagām organiskām sirds un asinsvadu slimībām, hipertireozi, feohromocitomu vai urīnizvadkanāla obstrukciju (piemēram, ar prostatas hiperplāziju vai urīnpūšļa kakla obstrukciju). risks / ieguvums, jo īpaši, ja lieto lielākas devas nekā ieteicams.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Pēcreģistrācijas pētījumos β-agonistu lietošanas laikā retos gadījumos bija miokarda išēmija. Pacientiem, kuriem vienlaikus ir nopietna sirds slimība (piemēram, koronārā sirds slimība, aritmija vai smaga sirds mazspēja), kas saņem Berodual, jābrīdina par nepieciešamību apmeklēt ārstu, ja sirds sāpes rodas vai citi simptomi liecina par sirds slimības pasliktināšanos. Nepieciešams pievērst uzmanību tādiem simptomiem kā elpas trūkums un sāpes krūtīs, jo tās var būt gan sirds, gan plaušu etioloģija.
Hipokalēmija:
Piemērojot ß2-var izraisīt hipokalēmiju (skatīt apakšpunktu "Pārdozēšana").
Sportistiem Berodual lietošana, pateicoties fenoterola klātbūtnei tās sastāvā, var dot pozitīvus dopinga testu rezultātus.
Zāles satur konservantu, benzalkonija hlorīdu un stabilizatoru, dinātrija edetāta dihidrātu. Inhalācijas laikā šīs sastāvdaļas var izraisīt bronhu spazmu jutīgiem pacientiem ar elpceļu hiperreaktivitāti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus

Netika veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un izmantot mehānismus.
Tomēr pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Berodual viņiem var rasties tādas nevēlamas sajūtas kā reibonis, trīce, izmitināšanas traucējumi acīs, mirdzums un neskaidra redze. Tādēļ, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība. Ja pacientam rodas iepriekš minētās nevēlamās sajūtas, jāatturas no tādām potenciāli bīstamām darbībām kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.

Atbrīvošanas forma

Injekcijas šķīdums 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Uz 20 ml dzintara krāsas stikla pudelē ar polietilēna pilinātāju un ieskrūvējamu polipropilēna vāku ar pirmās atvēršanas kontroli. Pudeļu ar lietošanas instrukciju ievieto kartona iepakojumā.

Uzglabāšanas nosacījumi

B. saraksts
Temperatūrā, kas nav augstāka par 30 ° C, nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Derīguma termiņš

5 gadi.
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām.

Brīvdienu nosacījumi

Pēc receptes.

Ražotājs

Beringer Ingelheim International GmbH, Vācija,
ko ražojis Angeli Institūts S.R.L., Itālija
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Itālija

Jūs varat iegūt vairāk informācijas par narkotikām, kā arī nosūtīt savas prasības un informāciju par nevēlamiem notikumiem šādā adresē Krievijā
SIA "Beringer Ingelheim"
125171, Maskava, Ļeņingradas šoseja 16A, 3. lpp

Berodual® (Berodual®)

Aktīvā sastāvdaļa:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)

Sastāvs

Devas formas apraksts

Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķidrums bez suspendētām daļiņām. Smarža ir gandrīz nemanāma.

Farmakoloģiskā iedarbība

Farmakodinamika

Zāles Berodual ® satur divus komponentus ar bronhodilatatora aktivitāti: ipratropija bromīdu - m-antikolinergisku un fenoterolu - β.2-adrenomimetika. Bronhodilācija ar inhalāciju ipratropija bromīdu galvenokārt ir saistīta ar vietējiem, nevis sistēmiskiem antiholīnerģiskiem efektiem.

Ipratropija bromīds ir kvaternārs amonija atvasinājums ar antiholīnerģiskām (parasimpatolītiskām) īpašībām. Narkotika nomāc refleksus, ko izraisa vagusa nervs, novēršot acetilholīna, mediatora, atbrīvotu no vagusa nerva galiem, sekas. Anticholinergiskie līdzekļi kavē intracelulāro Ca 2+ koncentrācijas palielināšanos, kas rodas acetilholīna un muskarīna receptoru mijiedarbības rezultātā, kas atrodas uz bronhu gludajiem muskuļiem. Ca 2+ izdalīšanos veic sekundāro mediatoru sistēma, ieskaitot inozīta trifosfātu (ITP) un diacilglicerīnu (DAG).

Pacientiem ar bronhu spazmu, kas saistīts ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām (hronisks bronhīts un plaušu emfizēma), 15 minūšu laikā tika konstatēts ievērojams plaušu darbības uzlabojums (FEV1 palielināšanās un maksimālā izelpas plūsmas ātrums par 15% vai vairāk), maksimālais efekts tika sasniegts 1-2 stundu laikā. un turpināja vairumā pacientu līdz 6 h pēc ievadīšanas.

Ipratropija bromīds neietekmē gļotādu sekrēciju elpceļos, gļotādas klīrensu un gāzes apmaiņu.

Fenoterols selektīvi stimulē β2-terapeitiskie adrenoreceptori. Stimulācija β2-adrenoreceptors aktivizē adenilāta ciklāzi ar G stimulācijus-vāveres Stimulācija β1-adrenoreceptori rodas, lietojot lielas devas.

Fenoterols atslābina bronhu un asinsvadu gludos muskuļus un novērš bronhospastisko reakciju attīstību, ko izraisa histamīna, metakolīna, aukstā gaisa un alergēnu (tūlītējas hipersensitivitātes reakcijas) ietekme. Tūlīt pēc ievadīšanas fenoterols bloķē iekaisuma mediatoru izdalīšanos un bronhu obstrukciju no masta šūnām. Turklāt, lietojot fenoterolu 0,6 mg devās, palielinājās gļotādas klīrenss.

β-adrenerģiskā zāļu ietekme uz sirds darbību, piemēram, sirds kontrakciju biežuma un stiprības palielināšanās, ir saistīta ar fenoterola asinsvadu darbību, β stimulāciju.2-sirds adrenoreceptori un, lietojot devas, kas ir lielākas par terapeitisko, stimulāciju β1-adrenoreceptori.

Tāpat kā lietojot citas β-adrenerģiskas zāles, QT intervāls tika pagarināts, lietojot lielas devas. Lietojot fenoterolu, izmantojot aerosola inhalatorus ar dozētu devu (DAI), šī iedarbība nebija nemainīga un tika novērota, ja lieto devas, kas pārsniedz ieteicamās devas.

Tomēr pēc fenoterola lietošanas, izmantojot smidzinātājus (šķīdums inhalācijai flakonos ar standarta devu), sistēmiskā iedarbība var būt lielāka, nekā lietojot zāles ar DAI ieteicamajās devās. Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta. Visbiežāk novērotā β-adrenoreceptoru agonistu ietekme ir trīce. Pretstatā ietekmei uz bronhu gludajiem muskuļiem, β-adrenoreceptoru agonistu sistēmiskā iedarbība var radīt toleranci. Šīs izpausmes klīniskā nozīme nav skaidra. Trīce ir visizplatītākā nevēlamā ietekme, lietojot β-adrenoreceptoru agonistus. Kombinējot šīs divas aktīvās vielas, bronhodilatatora iedarbība tiek sasniegta, pakļaujot dažādus farmakoloģiskos mērķus. Šīs vielas papildina viena otru, kā rezultātā pastiprinās spazmolītiskais efekts uz bronhu muskuļiem un tiek iegūta lielāka terapeitiskā iedarbība attiecībā uz bronhopulmonālām slimībām, ko pavada elpceļu sašaurināšanās. Papildinošais efekts ir tāds, ka, lai sasniegtu vēlamo efektu, ir nepieciešama mazāka β-adrenerģiskā komponenta deva, kas ļauj indivīdam izvēlēties efektīvu devu praktiski bez zāļu Berodual ® blakusparādībām. Ar akūtu bronhokonstrikciju, zāļu Berodual® iedarbība strauji attīstās, kas ļauj to lietot akūtu bronhospazmas lēkmes gadījumā.

Farmakokinētika

Ipratropija bromīda un fenoterola kombinācijas terapeitiskā iedarbība ir tās lokālās iedarbības sekas elpceļos. Bronhodilatācijas attīstība nav tieši proporcionāla aktīvo vielu farmakokinētiskajiem parametriem.

Pēc ieelpošanas parasti 10–39% no injicētās zāļu devas tiek ievadītas plaušās (atkarībā no zāļu formas un ieelpošanas metodes). Pārējo devu nogulsnē mutē un mutes dobumā. Daļa no devas, kas uzkrāta mutes dobumā, ir norīta un iekļūst kuņģa-zarnu traktā.

Daļa no devas, kas nonāk plaušās, ātri sasniedz sistēmisko cirkulāciju (dažu minūšu laikā).

Nav pierādījumu, ka kombinētās zāles farmakokinētika atšķiras no katras atsevišķās sastāvdaļas farmakokinētikas.

Ievadītā devas daļa tiek metabolizēta par sulfātu konjugātiem. Absolūtā biopieejamība, lietojot perorāli, ir zema (apmēram 1,5%).

Pēc i / v ievadīšanas brīvā un konjugētā fenoterola 24 stundu urīna analīzē attiecīgi 15 un 27% no injicētās devas. Tiek lēsts, ka fenoterola inhalējamās devas kopējā sistēmiskā biopieejamība ir 7%.

Fenoterola sadalījumu raksturojošos kinētiskos parametrus aprēķina pēc plazmas koncentrācijas pēc i.v. ievadīšanas. Pēc i / v ievadīšanas plazmas koncentrācijas laika profilus var raksturot ar 3 kameru farmakokinētisko modeli, saskaņā ar kuru T1/2 Šajā 3-kameru modelī redzamais Vss fenoterols aptuveni 189 l ("2,7 l / kg).

Apmēram 40% fenoterola saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka fenoterols un tā metabolīti neietekmē BBB. Fenoterola kopējais klīrenss - 1,8 l / min, nieru klīrenss - 0,27 l / min. Pēc izdalīšanas ar izotopu iezīmētās devas (ieskaitot sākotnējo savienojumu un visus metabolītus) kopējā nieru ekskrēcija (2 dienu laikā) bija 65% pēc iv ievadīšanas. Pēc intravenozas ievadīšanas kopējā izotopa iezīmētā deva, kas izdalās caur zarnu, bija 14,8%, un pēc iekšķīgas lietošanas 40 stundu laikā 48 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas kopējā izotopu iezīmētā deva, kas izdalījās caur nierēm, bija aptuveni 39%.

Kopējā nieru ekskrēcija (24 stundu laikā) no sākotnējā savienojuma ir aptuveni 46% no intravenozās devas vērtības, kas ir mazāka par 1% no devas, ko lieto iekšķīgi, un aptuveni 3–13% no zāļu inhalācijas devas. Pamatojoties uz šiem datiem, tiek aprēķināts, ka ipratropija bromīda kopējā sistēmiskā biopieejamība, ko lieto mutē un ieelpojot, ir attiecīgi 2 un 7–28%. Līdz ar to ipratropija bromīda daļas ietekme uz sistēmisko iedarbību ir nenozīmīga.

Kinetiskie parametri, kas raksturo ipratropija bromīda sadalījumu, tiek aprēķināti, pamatojoties uz tā koncentrāciju plazmā pēc i / v ievadīšanas. Tiek novērots straujš plazmas koncentrācijas samazinājums divās fāzēs. Seeming vss ir aptuveni 176 litri ("2,4 l / kg). Zāles saistās ar plazmas olbaltumvielām līdz minimumam (mazāk nekā 20%). Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ipratropija bromīds, kas ir amonija kvaternālais atvasinājums, neietekmē BBB.

T1/2 pēdējā fāzē ir aptuveni 1,6 stundas

Kopējais ipratropija bromīda klīrenss ir 2,3 l / min, un nieru klīrenss ir 0,9 l / min. Pēc i.v. ievadīšanas aptuveni 60% devas metabolizējas oksidējot, galvenokārt aknās.

Izotopa iezīmētās devas (ieskaitot sākotnējo savienojumu un visus metabolītus) kopējā nieru ekskrēcija (6 dienu laikā) pēc iekšķīgas lietošanas bija 72,1%, pēc iekšķīgas lietošanas - 9,3% un pēc ieelpošanas - 3,2%. Kopējā izotopu iezīmētā deva, kas izdalās caur zarnu, pēc iv ievadīšanas bija 6,3%, pēc iekšķīgas lietošanas - 88,5% un pēc inhalācijas - 69,4%. Tādējādi izotopa iezīmētās devas izvadīšana pēc injekcijas pēc IV tiek veikta galvenokārt caur nierēm.

T1/2 sākotnējais savienojums un metabolīti ir 3,6 stundas, galvenie metabolīti, kas izdalās ar urīnu, vāji saistās ar muskuļu receptoriem un tiek uzskatīti par neaktīviem.

Indikācijas zāles Berodual ®

Simptomātiska hronisku obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšana ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju, piemēram:

hroniska obstruktīva plaušu slimība;

hronisks obstruktīvs bronhīts ar emfizēmu vai bez tās.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret ipratropija bromīdu un fenoterolu, atropīnu līdzīgām vielām vai citām zāļu sastāvdaļām;

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

grūtniecība (I termiņš).

Rūpīgi: glaukoma, arteriāla hipertensija, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, neseno miokarda infarkts, smagas organiskas sirds un asinsvadu slimības, koronāro sirds slimību, hipertireoze, feohromocitoma, urīnceļu obstrukcija, mukoviscidoze, grūtniecība (II un III), virsnieru dziedzeris, grūtniecība (II un III), mukoviscidoze, grūtniecība (II un III), virsnieru dziedzeris, grūtniecība (II un III), cistiskā fibroze, grūtniecība (II un III) barošana.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Zāles ir kontrindicētas grūtniecības pirmajā trimestrī.

Esošā klīniskā pieredze liecina, ka fenoterols un ipratropija bromīds negatīvi neietekmē grūtniecību. Tomēr, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā, jāievēro parastie piesardzības pasākumi (II un III trimestri). Jāņem vērā fenoterola inhibējošā iedarbība uz dzemdes kontrakciju.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka fenoterols var nonākt mātes pienā. Attiecībā uz ipratropija bromīdu šādi dati nav iegūti. Ipratropija bromīda nozīmīga ietekme uz zīdaini, īpaši zāļu lietošanas gadījumā aerosola formā, ir maz ticama. Tomēr, ņemot vērā daudzu zāļu spēju iekļūt mātes pienā, ordinējot Berodual® zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.

Auglība Nav klīnisku datu par fenoterola, ipratropija bromīda vai to kombinācijas ietekmi uz auglību. Preklīniskie pētījumi neliecina par ipratropija bromīda un fenoterola ietekmi uz auglību.

Blakusparādības

Daudzas no uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām var būt zāļu antiholīnerģisko un β-adrenerģisko īpašību sekas. Berodual®, tāpat kā jebkura inhalācijas terapija, var izraisīt lokālu kairinājumu. Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos un farmakoloģiskās uzraudzības laikā par zāļu lietošanu pēc reģistrācijas.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija klepus, sausa mute, galvassāpes, trīce, faringīts, slikta dūša, reibonis, disfonija, tahikardija, sirdsdarbības sajūta, vemšana, paaugstināts asinsspiediens un nervozitāte.

Nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā tiek sniegts šādā pakāpē: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100, ®. Novērtēts, pamatojoties uz 95% CI augšējo robežu, kas aprēķināta kopējai pacientu populācijai.

Mijiedarbība

Datu trūkuma dēļ nav ieteicams ilgstoši lietot zāles Berodual ® ar citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem.

β-adrenerģiskie un antiholīnerģiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi (piemēram, teofilīns) var pastiprināt Berodual® zāļu bronhodilatācijas efektu. Vienlaicīga citu β-adrenomimetiku, antiholīnerģisko līdzekļu vai ksantīna atvasinājumu (piemēram, teofilīna) lietošana var palielināt blakusparādības.

Hipokalēmiju, kas saistīta ar β-adrenomimetika lietošanu, var uzlabot, vienlaicīgi nozīmējot ksantīna atvasinājumus, GCS un diurētiskos līdzekļus. Īpaša uzmanība jāpievērš, ārstējot pacientus ar smagām obstruktīvām elpceļu slimībām.

Hipokalēmija var palielināt aritmiju risku pacientiem, kuri saņem digoksīnu. Turklāt hipoksija var palielināt hipokalēmijas negatīvo ietekmi uz sirds ritmu. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni asins serumā.

Ir nepieciešams iecelt piesardzīgi β2-adrenerģiskie līdzekļi pacientiem, kuri saņēma MAO inhibitorus un tricikliskos antidepresantus, jo Šīs zāles var uzlabot β-adrenerģisko zāļu iedarbību.

Halogenēto ogļūdeņražu anestēzijas līdzekļu, piemēram, halotāna, trichloretilēna vai enflurāna, ieelpošana var uzlabot β-adrenerģisko līdzekļu iedarbību uz CVS.

Kombinētā zāļu Berodual® lietošana kopā ar kromoglicīnskābi un / vai GCS palielina terapijas efektivitāti.

Devas un ievadīšana

Ārstēšana jāveic medicīniskā uzraudzībā (piemēram, slimnīcā). Ārstēšana mājās ir iespējama tikai pēc konsultēšanās ar ārstu gadījumos, kad ātras darbības β-agonists ar mazu devu nav pietiekami efektīvs. Arī inhalācijas šķīdumu var ieteikt pacientiem, ja inhalācijas aerosolu nevar lietot vai ja ir nepieciešamas lielākas devas. Deva jāizvēlas individuāli atkarībā no uzbrukuma smaguma. Ārstēšanai parasti jāsākas ar zemāko ieteicamo devu un jāpārtrauc pēc pietiekama simptomu samazināšanās.

Ieteicamas šādas devas.

Pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki) un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem

Akūts bronhu spazmas. Atkarībā no uzbrukuma smaguma devas var atšķirties no 1 ml (1 ml = 20 pilieni) līdz 2,5 ml (2,5 ml = 50 pilieni). Smagos gadījumos var lietot devas, kas sasniedz 4 ml (4 ml = 80 pilieni).

Akūts bronhiālās astmas lēkmes. Atkarībā no uzbrukuma smaguma devas var atšķirties no 0,5 ml (0,5 ml = 10 pilieni) līdz 2 ml (2 ml = 40 pilieni).

Bērni līdz 6 gadu vecumam (kuru ķermeņa masa ir mazāka par 22 kg)

Sakarā ar to, ka informācija par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota, ieteicams lietot šādu devu (tikai medicīniskā uzraudzībā): 0,1 ml (2 pilieni) / kg ķermeņa masas, bet ne vairāk kā 0,5 ml (10 pilieni).

Inhalācijas šķīdums jālieto tikai ieelpošanai (ar piemērotu smidzinātāju), nevis iekšķīgi.

Ārstēšanu parasti sāk ar viszemāko ieteicamo devu.

Ieteicamā deva jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu līdz galīgajam tilpumam 3-4 ml un jāpielieto (pilnībā), izmantojot smidzinātāju.

Berodual ® šķīdumu ieelpošanai nedrīkst atšķaidīt ar destilētu ūdeni.

Šķīduma atšķaidīšana jāveic katru reizi pirms lietošanas; jāatšķaida atšķaidītā šķīduma atliekas.

Atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc preparāta sagatavošanas. Inhalācijas ilgumu var kontrolēt ar atšķaidītā šķīduma izdevumiem.

Šķīdums Berodual® ieelpošanai var tikt izmantots, izmantojot dažādus smidzinātāju tirdzniecības modeļus. Deva, kas sasniedz plaušas, un sistēmiskā deva ir atkarīga no izmantotā smidzinātāja veida un, lietojot dozēto aerosolu Berodual ® H (kas ir atkarīgs no inhalatora veida), var būt lielāka par attiecīgo devu. Izmantojot centralizētu skābekļa sistēmu, šķīdumu vislabāk izmantot ar plūsmas ātrumu 6–8 l / min.

Jums jāievēro miglotāja lietošanas, apkopes un tīrīšanas norādījumi.

Pārdozēšana

Simptomi: galvenokārt saistīti ar fenoterola iedarbību. Iespējamie simptomi, kas saistīti ar β-adrenerģisko receptoru pārmērīgu stimulāciju. Visticamākais tahikardijas, sirdsklauves, trīce, asinsspiediena pieaugums, asinsspiediena pazemināšanās, atšķirības palielināšanās starp asinsspiedienu un tēvu, stenokardiju, aritmijām un karstuma mirgošanu. Tika novērota arī metaboliskā acidoze un hipokalēmija.

Ipratropija bromīda pārdozēšanas simptomi (piemēram, sausa mute, acu traucējumi), ņemot vērā plašāku zāļu terapeitisko iedarbību un lokālo ievadīšanas veidu, parasti ir viegli un pārejoši.

Ārstēšana: jāpārtrauc zāļu lietošana. Jāņem vērā asinsspiediena uzraudzības dati. Redzot nomierinošus līdzekļus, trankvilizatorus, smagos gadījumos - intensīvu terapiju. Specific-adrenerģiskos blokatorus var lietot kā specifisku antidotu, vēlams β1-selektīvie blokatori. Tomēr jums jāapzinās iespējamais bronhu obstrukcijas pieaugums β-blokatoru ietekmē un rūpīgi jāizvēlas deva pacientiem ar bronhiālo astmu vai HOPS, jo var rasties smags bronhu spazmas, kas var būt letāls.

Īpaši norādījumi

Elpas trūkums. Negaidītas straujas elpas trūkuma (apgrūtināta elpošana) gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Paaugstināta jutība. Pēc zāļu Berodual® lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, pazīmes, kurās retos gadījumos var būt nātrene, angioneirotiskā tūska, izsitumi, bronhu spazmas, orofaringāla tūska, anafilaktiskais šoks.

Paradoksāli bronhu spazmas. Zāles Berodual ®, tāpat kā citi inhalanti, var izraisīt paradoksālu bronhu spazmu, kas var būt dzīvībai bīstams. Paradoksālas bronhu spazmas attīstības gadījumā nekavējoties jāpārtrauc lietot Berodual® un jāmaina alternatīva terapija.

Ilgstoša lietošana. Pacientiem ar astmu Berodual® jālieto tikai pēc vajadzības. Pacientiem ar vieglu HOPS formu simptomātiska ārstēšana var būt labāka par regulāru lietošanu. Pacientiem ar astmu ir jāapzinās nepieciešamība veikt vai pastiprināt pretiekaisuma terapiju, lai kontrolētu elpošanas ceļu iekaisuma procesu un slimības gaitu.

Regulāras narkotiku, kas satur β, devu palielināšana2-adrenomimetics, piemēram, Berodual®, bronhu obstrukcijas atvieglošanai var izraisīt nekontrolējamu slimības gaitas pasliktināšanos. Ja palielinās bronhu obstrukcija, palieliniet β devu2-agonisti, ieskaitot narkotiku Berodual ®, vairāk nekā ieteicams uz ilgu laiku ir ne tikai nav pamatota, bet arī bīstama. Lai nepieļautu dzīvībai bīstamu slimības pasliktināšanos, jāapsver pacienta ārstēšanas plāna pārskatīšana un atbilstoša pretiekaisuma terapija ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.

Citi simpatomimetiskie bronhodilatatori jāievada vienlaicīgi ar zālēm Berodual ® tikai medicīniskā uzraudzībā.

Kuņģa-zarnu trakta pārkāpumi. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir cistiskā fibroze, var būt kuņģa-zarnu trakta kustības traucējumi.

Redzes orgānu pārkāpumi. Izvairīties no saskares ar acīm. Berodual® jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir akūta glaukoma. Ir atsevišķi ziņojumi par redzes orgāna komplikācijām (piemēram, paaugstināts IOP, midriasis, leņķa aizvēršanās glaukoma, acu sāpes), kas attīstījās ieelpojot ipratropija bromīdu (vai ipratropija bromīdu kombinācijā ar β agonistiem)2-adrenoreceptoriem). Akūtas leņķa aizvēršanas glaukomas simptomi var būt sāpes vai diskomforts acīs, neskaidra redze, aureola parādīšanās priekšmetos un krāsainas plankumi acīs, kopā ar radzenes tūsku un acu apsārtumu konjunktīvas asinsvadu injekcijas dēļ. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, parādās IOP acu pilienu lietošana, un nekavējoties tiek konsultēts ar speciālistu. Lai novērstu šķīduma iekļūšanu acīs, ieteicams, lai šķīdums, ko lieto kopā ar smidzinātāju, tiktu ieelpots caur iemutni. Ja nav iemuti, maska ​​jālieto cieši pie sejas. Īpaša uzmanība jāpievērš to pacientu acu aizsardzībai, kuras ir pakļautas glaukomas attīstībai.

Sistēmas efekti Attiecībā uz šādām slimībām: neseno miokarda infarktu, slikti kontrolētu cukura diabētu, smagām organiskām sirds un asinsvadu slimībām, hipertireozi, feohromocitomu, urīnceļu obstrukciju (piemēram, prostatas hiperplāziju vai urīnpūšļa kakla obstrukciju) ieguvumi, jo īpaši, ja lieto lielākas devas nekā ieteicams.

Ietekme uz CAS. Pēcreģistrācijas pētījumos β-agonistu lietošanas laikā retos gadījumos bija miokarda išēmija. Pacientiem, kam vienlaikus ir nopietna sirds slimība, piemēram, koronāro artēriju slimība, aritmija vai smaga sirds mazspēja, kuri saņem Berodual®, jākonsultējas ar ārstu, ja sāpes sirdī vai citi simptomi, kas norāda uz sirds slimību pasliktināšanos. Ir nepieciešams pievērst uzmanību tādiem simptomiem kā elpas trūkums un sāpes krūtīs, jo tie var būt gan sirds, gan plaušu etioloģija.

Hipokalēmija. Lietojot β2-var rasties hipokalēmija (skatīt "Pārdozēšana").

Sportistiem, lietojot zāles Berodual ® tā sastāvā, fenoterola klātbūtnē var rasties pozitīvi dopinga testu rezultāti.

Palīgvielas. Zāles satur benzalkonija hlorīda konservantu un dinātrija edetāta dihidrāta stabilizatoru. Inhalācijas laikā šīs sastāvdaļas var izraisīt bronhu spazmu jutīgiem pacientiem ar elpceļu hiperreaktivitāti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus. Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus. Veicot šīs darbības, jārūpējas, jo iespējama reiboņa, trīce, acu traucējumu traucējumi, mirdzums un neskaidra redze. Ja rodas iepriekš minētās nevēlamās sajūtas, jums vajadzētu atturēties no tādām potenciāli bīstamām darbībām kā transportlīdzekļu un mašīnu vadīšana.

Atbrīvošanas forma

Inhalācijas šķīdums, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Uz 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelē ar PE pilētāju un ieskrūvējamu polipropilēna vāku ar pirmās atvēršanas kontroli. Pudeļu ievieto kartona kastītē.

Ražotājs

Angeli institūts S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Itālija.

Juridiska persona, kuras vārdā tiek izsniegta reģistrācijas apliecība. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija.

Jūs varat iegūt vairāk informācijas par narkotikām, kā arī nosūtīt savas prasības un informāciju par nevēlamiem notikumiem šādā adresē Krievijā. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Maskava, Leningradskoye Shosse, 16A, 3. lpp.

Tel: (495) 544-50-44; fakss: (495) 544-56-20.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Zāļu Berodual ® uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Zāles Berodual ® derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.